ANVISA化妆品分类:
- Grau I(一级,低风险):洗发水、沐浴露、护肤品等非功能性产品
- 注册类型:Notificação(通知制)
- 审批周期:2-4周
- 检测要求:基础安全性测试
- Grau II(二级,高风险):染发剂、防晒霜、美白产品、儿童化妆品
- 注册类型:Registro(注册制)
- 审批周期:6-12个月
- 检测要求:全面安全性评估+功效测试
必需检测项目:
- 微生物测试:细菌总数、霉菌和酵母菌、致病菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等)
- 重金属测试:铅、砷、汞、镉含量不得超过限值
- 例如:铅≤10ppm,汞≤1ppm
- 稳定性测试:在高温(40°C)、低温(4°C)、光照条件下存放3-6个月,观察产品性状变化
- 皮肤刺激性测试:斑贴试验,评估产品对皮肤的刺激性
- 功效测试(仅Grau II):
- 防晒霜:SPF值测定(需符合COLIPA或ISO标准)
- 美白产品:黑色素抑制率测试
- 抗衰老产品:皱纹深度改善测试
成分表葡语标注要求:
- 标注格式:必须使用INCI(国际化妆品成分命名)名称的葡语版本
- 例如:"Water"标注为"Água","Glycerin"标注为"Glicerina"
- 排序规则:按含量从高到低排列,含量低于1%的成分可随意排序
- 香精标注:可统一标注为"Parfum"或"Aroma",但若含有已知过敏原(如柠檬烯、芳樟醇),需单独列出
- 色素标注:使用CI编号(Color Index),如"CI 77891"(二氧化钛)
禁用成分清单(部分示例):
- 激素类:雌激素、孕激素、雄激素及其衍生物
- 抗生素:氯霉素、四环素等(除特定药用化妆品外)
- 重金属化合物:铅盐、汞化合物(硫柳汞除外,限用于眼部产品≤0.007%)
- 致癌物质:甲醛释放体(如DMDM乙内酰脲,限用量≤0.2%)
- 纳米材料:未经安全性评估的纳米二氧化钛、纳米氧化锌
限用成分及最大浓度:
- 防腐剂:
- 苯氧乙醇:≤1%
- 对羟基苯甲酸酯类:单个≤0.4%,总量≤0.8%
- 防晒剂:
- 二苯酮-3:≤6%(欧盟已禁用,巴西仍允许但需标注警示)
- 奥克立林:≤10%
- 染发剂:对苯二胺(PPD):≤2%,需标注"可能引起过敏反应"
最佳实践建议:
- 提前送检:在产品研发阶段就送样检测,避免量产后发现不合格
- 葡语标签预制:在生产阶段就印制葡语标签,避免到货后整改
- 关注法规更新:ANVISA每年更新禁用/限用成分清单,需定期核查
案例:某美白面霜因汞含量超标(检测值1.5ppm,限值1ppm),被ANVISA责令召回,损失约3万美元,并列入黑名单6个月。



